Les PDE, 7 étapes pour garantir une qualité totale

1 – Obtenir une autorisation d’importation parallèle

Pour être mis sur le marché français, ces produits doivent obtenir une autorisation d’importation parallèle (AIP), délivrée par le directeur général de l’ANSM. Ces autorisations sont délivrées pour 5 ans (renouvelables).

2 – Composition

Cette autorisation ne peut être délivrée que lorsque la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques de la spécialité importée sont identiques à ceux de la spécialité déjà autorisée par l’ANSM.

3 – RCP ( Résumé des Caractéristiques Produit), étiquetage, notice

Le RCP, l’étiquetage et la notice du médicament à AIP doivent être identiques au médicament à AMM, exception faite de mentions nouvelles à faire figurer comme le nom du titulaire de l’importation parallèle et du fabricant en charge du «reconditionnement ».

4 – Reconditionnement

Les spécialités importées parallèlement font classiquement l’objet d’un « reconditionnement ».

5 – Distribution en gros

Les opérateurs intervenant dans le circuit pharmaceutique suivi par la spécialité importée doivent être autorisés en tant qu’établissement pharmaceutique (en France : autorisation délivrée par l’ANSM et enregistrement au tableau de l’Ordre du pharmacien responsable pour l’activité de distribution).

6 – Dispensation

Ces produits ne sont pas des génériques. Leur dispensation en lieu et place de la spécialité autorisée en France n’est donc pas assimilée à un acte de substitution. Elle doit donc s’effectuer de façon classique. Toutefois, l’ANSM et la DGS ont souligné la nécessité d’accompagner la dispensation d’un médicament à AIP par une information spécifique.

7 – Prise en charge

Les procédures de prise en charge d’un médicament bénéficiant d’une AIP ou d’une AMM sont identiques. Ils font donc l’objet d’un arrêté d’inscription sur les listes des médicaments remboursables et d’un avis de prix, publiés au Journal officiel. À noter, par ailleurs, que les médicaments à AIP sont, comme les médicaments à AMM, soumis au versement de taxes sur leur chiffre d’affaires.
Source : LNP n° 341 du 14 juin 2007

Pour plus de renseignements : www.ansm.sante.fr